Badanie ma ocenić działanie leku nazywanego kwasem bempedojowym. Przeprowadzone zostanie w około 1000 ośrodkach badawczych w 30 krajach. Planuje się, że weźmie w nim udział około 12 600 osób dorosłych cierpiących na chorobę sercowo-naczyniową lub szczególnie narażonych na jej wystąpienie, mających wysoki poziom cholesterolu , u których wystąpiły powikłania związane z przyjmowaniem statyn.
Czym jest badany lek?
Kwas bempedojowy ma postać tabletek, które należy przyjmować doustnie codziennie rano mniej więcej o tej samej porze, zjedzeniem lub bez. We wcześniejszych badaniach kwas bempedojowy obniżał poziom lipoproteiny o niskiej gęstości (cholesterolu LDL-C) w organizmie. LDL-C jest często określany mianem „złego cholesterolu”, jego nadmiar w organizmie może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej. Obniżenie poziomu LDL-C może zmniejszyć ryzyko powikłań choroby sercowo-naczyniowej, takich jak ataki serca i udary.
Jak wygląda badanie?
Badanie składa się z 4 okresów:
- Okres przesiewowy: najpierw pacjent odwiedzi ośrodek prowadzący badanie, gdzie lekarze prowadzący badanie
i pielęgniarki przeprowadzą szereg testów i badań, a także wywiad medyczny, aby sprawdzić, czy badanie jest dla niego odpowiednie. - Okres wprowadzający: jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu (nie zostanie odrzucony podczas badań przesiewowych), otrzyma zapas leku stosowanego w badaniu. Będzie przyjmował jedną tabletkę leku stosowanego w badaniu codziennie przez 4 tygodnie i wróci do ośrodka prowadzącego badanie, aby rozpocząć okres leczenia.
- Okres leczenia: okres leczenia będzie trwał od 2 do 5 lat, w zależności od tego, kiedy pacjent rozpocznie udział w badaniu. Na początku okresu leczenia pacjentom zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, przy użyciu metody podwójnie ślepej próby, kwas bempedojowy w dawce 180 mg lub placebo do stosowania raz dziennie. W tym okresie pacjent będzie zobowiązany codziennie przyjmować swój lek stosowany w badaniu. Pacjent będzie musiał wrócić do ośrodka prowadzącego badanie na dodatkowe testy i badania w dniu 1., a także w miesiącach 1., 3. i 6. Od 6. miesiąca pacjent będzie odbywał na przemian rozmowy telefoniczne i wizyty w ośrodku prowadzącym badanie co 3 miesiące aż do zakończenia badania.
- Zakończenie badania i okres obserwacji: pacjent przyjdzie na wizytę na zakończenie badania (NZB) po ostatniej dawce leku stosowanego w badaniu. Jeden miesiąc (30 dni) po wizycie NZB personel badania zadzwoni do pacjenta, aby zapytać o jego stan zdrowia.
Czego należy się spodziewać podczas wizyt w ramach badania?
Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent może wziąć udział w badaniu. W tym celu przeprowadza się wywiad dotyczący stanu zdrowia oraz przyjmowanych leków. Dodatkowo przeprowadza się testy, które mogą obejmować:
- Badanie ogólnego stanu zdrowia (badanie fizykalne)
- Pomiar wzrostu i masy ciała
- Badanie stanu i czynności serca (elektrokardiogram [EKG])
- Pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca
- Badania krwi
- Test ciążowy z krwi (w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę)
- Badanie moczu
Dodatkowo w przypadku tego badania, trzykrotnie zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi, aby wyszukać określone markery biologiczne (białka) mogące mieć związek z działaniem kwasu bempedojowego lub działaniami niepożądanymi, które może powodować. Te próbki mogą zostać użyte, aby dokładniej zbadać, na ile bezpieczny i skuteczny jest kwas bempedojowy.
Kto może wziąć udział w badaniu?
W badaniu weźmie udział około 12 000 osób z całego świata.
Może Pan/Pani kwalifikować się do udziału, jeśli:
- ma Pan/Pani co najmniej 18 lat
- stwierdzono u Pana/Pani choroby układu sercowo-naczyniowego lub istnieje wysokie ryzyko wystąpienia takich chorób
- nie toleruje Pan/Pani leków zawierających statyny (próby przyjmowania takich leków skutkowały działaniami niepożądanymi)
